Anvisa oficializa regra que permite a estados, municípios e o setor privado importarem vacinas

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Os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira. Além disso, eles precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

A Anvisa explica também que os medicamentos e vacinas precisam ser registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas.

A diretoria também oficializou o novo prazo para avaliar o pedido de uso emergencial dos imunizantes contra a Covid-19. A Anvisa tem até sete dias para analisar o pedido de uma vacina que tenha sido aprovada por uma agência reguladora entre uma lista das principais do mundo. Se as informações fornecidas pela agência não estiverem completas, o prazo aumenta para 30 dias.

Prazo prorrogado

Também nesta quarta-feira, a Anvisa anunciou que prorrogou o prazo para o Butantan apresentar os resultados dos estudos de imunogenicidade da CoronaVac. “Esses estudos complementarão o conhecimento quanto à imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na etapa clínica dos ensaios fase III”, disse a agência.

O prazo foi estendido até o dia 30 de abril. Com a prorrogação, o Butantan deve continuar os estudos, gerando os dados necessários que possam subsidiar o pedido de registro sanitário na Anvisa.

Com informações G1

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