O pedido de registro da vacina tetravalente contra dengue QDenga, da farmacêutica japonesa Takeda, está em análise, de acordo com um comunicado da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgado nesta segunda-feira, 9. A empresa havia protocolado um cumprimento de exigência da agência em 21 de dezembro do ano passado.
Nesta terça-feira, 10, haverá uma reunião entre um painel formado por especialistas em dengue do país, a equipe técnica da Anvisa e representantes da Takeda para debater “alguns pontos do processo” e dados já emitidos pela empresa. As informações vão auxiliar na decisão da agência sobre o registro da vacina no país. A agência afirma que não será possível antecipar prazos sobre a publicação da decisão antes que a análise técnica seja concluída.https://23722817c1f7e63954d66970f6f5ccef.safeframe.googlesyndication.com/safeframe/1-0-40/html/container.html?n=0
O imunizante, feito a partir da estrutura genética de um dos quatro sorotipos do vírus, é administrado em duas doses. “A vacina é baseada em um vírus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue, que fornece a ‘espinha dorsal’ genética para todos os quatro sorotipos do vírus da dengue e é projetada para proteger contra qualquer um desses sorotipos”, informa, em seu site, a farmacêutica.
Em dezembro do ano passado, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) autorizou o uso da QDenga na população acima de 4 anos.
Doença transmitida pela fêmea do mosquito Aedes aegypti, a dengue causa febre, dores, manchas vermelhas pelo corpo e mal estar. O Brasil enfrentou uma epidemia de dengue no ano passado. Até o dia 5 de dezembro de 2022, o país tinha registrado 968 mortes pela doença ante 244 em 2021.
Vacina do Butantan
Outro ponto abordado pelo informe é de que não há solicitação de registro para outras vacinas contra a dengue neste momento na Anvisa. O aviso esclarece as dúvidas acerca dos dados preliminares divulgados pelo Instituto Butantan, no mês passado.
O imunizante, que também tem como alvo os quatro sorotipos do vírus causador da doença, alcançou 79,6% de eficácia, segundo resultados do estudo clínico, e começou a ser desenvolvido pela instituição em 2009, com previsão de conclusão até 2024.
De acordo com nota da Anvisa na época, a vacina está na fase 3 da pesquisa, quando ocorre a avaliação do perfil de segurança e eficácia do imunizante – o produto da Takeda já passou dessa etapa -.
