Segundo empresa, doença inexplicada de participante de testes da 3ª fase está sendo estudada e analisada por conselho de monitoramento de dados e segurança independente. Segundo a Anvisa, vacina Ad26.COV2.S teria 7 mil participantes de testes no Brasil.
O estudo com a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson’s foi pausado devido a uma doença inexplicada em um participante, informou a companhia nesta segunda-feira (12).
Segundo um documento enviado a pesquisadores externos que executam o ensaio clínico com 60 mil pacientes, uma “pausa regulamentar” será cumprida.
O sistema online usado para inscrever pacientes no estudo foi fechado, e foi convocado o conselho de monitoramento de dados e segurança – um órgão independente que zela pela segurança dos pacientes no ensaio clínico.
Em comunicado oficial, a Johnson & Johnson’s ressalta que “eventos adversos – doenças, acidentes etc – mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos”.
Segundo a empresa, a doença do paciente está sendo “analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
A empresa diz ainda que a privacidade do paciente deve ser respeitada e que, como ainda está aprendendo mais sobre a doença deste participante, é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais.
Fase 3 no Brasil e resultados preliminares
A imunização, cujo nome oficial é Ad26.COV2.S, foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo J&J. A imunização foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Em setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, são 7 mil participantes.
Em 29 de setembro, resultados preliminares e parciais apontaram que a vacina era segura e induzia resposta imune mesmo após uma única aplicação.
Os resultados eram referentes a uma parte dos participantes das fases 1 e 2, que foram conduzidas de forma conjunta. Eles ainda não foram revisados por outros cientistas – requisito necessário para publicação em revista científica – mas tinham sido disponibilizados em um repositório
Vacina de Oxford já suspendeu e retomou testes
Esta não é a primeira vez que os testes com uma vacina para Covid-19 são interrompidos. No final de setembro, os testes da vacina desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca foram suspensos temporariamente após um dos voluntários no Reino Unido apresentar reação adversa que podia estar vinculada à vacina.
A vacina de Oxford teve os testes retomados seis dias depois da interrupção. Segundo comunicado da AstraZeneca, a suspensão ocorreu para revisar os dados de segurança por comitês independentes. “O comitê do Reino Unido concluiu suas investigações e recomendou à MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança”, diz o texto.
Fonte G1
